一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、認(rèn)證的概念

    根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)。

    認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于檢測實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于機(jī)構(gòu)如企業(yè)的整個(gè)質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是不對的。

二．認(rèn)證和認(rèn)可的區(qū)別

1.實(shí)施的主體不同：認(rèn)可活動(dòng)的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來自于政府，因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國合格評定國家認(rèn)可中心的三個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)、中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國認(rèn)證人員注冊和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAT)均得到了國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)的正式授權(quán)。
    認(rèn)證活動(dòng)的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具有法律上的權(quán)威性。

2.實(shí)施客體不同：認(rèn)可活動(dòng)的對象是合格評定機(jī)構(gòu)，即提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準(zhǔn)、檢測、檢查、管理體系認(rèn)證、人員注冊和產(chǎn)品認(rèn)證，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審的是某個(gè)機(jī)構(gòu)從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、認(rèn)證或人員注冊等活動(dòng)的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。
     認(rèn)證活動(dòng)的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個(gè)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。

3.實(shí)施效力不同：正是由于兩者實(shí)施主體和客體不同，其實(shí)施效力也是不同的。可以認(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證”。因此，對于檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC17025的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

三．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況

1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2005年5月，ISO又發(fā)布了ISO17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，成為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。CNAS于2006年6月發(fā)布《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

2、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的第一次會(huì)議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國家上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。

四．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的準(zhǔn)則

1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)則:認(rèn)證活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)證準(zhǔn)則進(jìn)行。根據(jù)國家要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)則，即《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的國家計(jì)量認(rèn)證的通用要求。

2. ISO/IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,25個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO/IEC17025從檢測專業(yè)的角度,使用了專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便檢測實(shí)驗(yàn)室使用。ISO/IEC17025的附錄改為對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS) 要求的有關(guān)內(nèi)容等。

    綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國家發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國家標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證,是促進(jìn)和提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和技術(shù)水平。

五．如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作

    實(shí)驗(yàn)室從認(rèn)證立項(xiàng)到獲得認(rèn)證拿到證書大約需要5-6個(gè)月時(shí)間,這段時(shí)間是必須的。這段時(shí)間可分為:

1. 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)證帶來的意義和好處,以及認(rèn)證所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請認(rèn)證,加入國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認(rèn)證過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。

2. 質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評審,以評價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長于3個(gè)月。對于有些機(jī)構(gòu),獲得了ISO9000或者14000認(rèn)證,有質(zhì)量意識和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn),這段時(shí)間可能稍短一些,但是完成1個(gè)PDCA循環(huán),至少要3個(gè)月時(shí)間。

3. 填寫申請書階段。按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)CMA ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實(shí)際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會(huì)越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國家接軌。

4.現(xiàn)場評審階段。審核單位會(huì)根據(jù)申請方的實(shí)際情況組織安排評審組并確定評審時(shí)間，對申請方進(jìn)行全面、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。

5.評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報(bào)評審組。